中藥生產監督管理新規出臺,現存中藥相關企業超84.3萬家
近日,國家藥監局公布《中藥生產監督管理專門規定》,將于2026年3月1日起施行。
新規突出全鏈條、全環節與全過程質量控制,涵蓋中藥材基原管控、規范生產,到藥品出廠、上市后監測評價及風險控制等各個方面。聚焦影響中藥生產與質量的源頭問題和關鍵環節,提出針對性解決措施。
新規著重強調中藥材質量評估,加強供應商審核,有序推行中藥材GAP,引導企業將質量管理體系延伸至中藥材生產全過程,減少供應中間環節。同時,加強生產過程質量控制,優化工藝驗證規定,明確相關偏差控制要求,強化委托、受托生產及恢復生產的研究驗證與監督管理,嚴格監管中藥注射劑生產,確保中藥質量。
天眼查專業版數據顯示,截至目前我國現存在業、存續狀態的中藥相關企業超84.3萬家。其中,2025年截至目前新增注冊相關企業約8.3萬余家,從企業注冊數量趨勢來看,近五年間,中藥相關企業的注冊數量呈現出逐年增長的態勢,并在2024年達到頂峰。
從區域分布來看,廣東省、四川省、云南省中藥相關企業數量位居前列,分別為超7.2萬余家、6.5萬余家和6.1萬余家。
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